ТЕЗ ШЫҒАРУ ҮШІН: 28 қаңтар, 2015 ж
Байланыс: Гленн Тернер, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com
Шайна Самуэлс, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com
FDA азаматтардың өтініштеріне жауап береді
Стоматологиялық пломбалардағы сынап
(Вашингтон, ДС) - 5 жылғы 2014 наурыздағы сот ісіне жауап ретінде FDA 2009 жылы қыркүйекте FDA-ға жіберілген үш азаматтың өтініштеріне жауаптармен жауап беруге келісіп, FDA-ның сынапты тістерді пломбалау қауіпсіздігі туралы ұстанымына наразылық білдірді. Азаматтардың өтініштері жарияланған ғылыми әдебиеттерде сынаптың осы сынақтардан сіңуі осы материал орналастырылған адамдардың денсаулығына жол берілмейтін қауіп-қатер тудыратындығын дәлелдейді деп мәлімдейді. Сот шағымы бойынша, FDA осы өтініштерге жауаппен, ережелермен қарастырылған алты айдың ішінде жауап бере алмады. 2010 жылдың желтоқсанында FDA өзінің шолуын 2011 жылдың соңына дейін аяқтауға ниет білдірді, бірақ ол іс жүзінде 27 қаңтарға дейін жауап бермеді.
Өтініштерде амальгамды қолдануға ресми тыйым салу немесе FDA III сыныбында осы толтыруларды жіктеу қажет. Мұндай жіктеу үшін мыналар қажет: 1) осал адамдар үшін қосымша шектеулер; 2) қауіпсіздіктің қатаң дәлелі; және 3) қоршаған ортаға әсер ету туралы мәлімдеме. 2009 жылдың тамызында FDA бұл стоматологиялық құрылғыны II сыныпқа жатқызды, ешқандай бақылауды немесе халықты қорғауға арналған басқа шараларды тағайындаған жоқ.
Кеше FDA өзінің жауаптарын FDA-ның 2009 жылғы соңғы ережелеріне кейбір түсініктемелерге ғана кепілдік берілетіндігін және амальгаманың II сыныпта жіктелуін жалғастыратынын мәлімдеді. Сот ісін қозғаған адвокат Джеймс М.Лав «FDA ғылыми дәлелденген тәуекелдерге қарамастан американдықтардың сынап құюымен улануына жол беріп отыр. Көптеген елдер сынапты толтырудан бас тартқанына қарамастан, FDA адамның ауыз қуысы сынапты сақтауға болатын орын деп санайды ». Ол бұдан әрі «қауіпсіздікті дәлелдеу ауыртпалығы FDA-да, бірақ FDA бұл принципті елемейді және бұл толтырулардың ауруды тудыратынын дәлелдеу үшін бізге жүктеме жүктейді. FDA бұл қауіпсіздікті көрсететін мәліметтер жоқтығын мойындай отырып, бұл пломбалар ұрық үшін де қауіпсіз деп санайды.
«FDA сынапты амальгамамен толтырылған адамдардың көпшілігінде сынап буының күнделікті дозалары бүкіл әлем бойынша мемлекеттік органдар анықтаған қауіпсіз деңгейден асып кететін фактілерді елемей келеді. Шынында да, осы толтырулармен байланысты денсаулыққа қауіп-қатерді көрсететін бірнеше тәуелсіз жарияланған тәуекелдік бағалауларына қарамастан, FDA-ның тәуекелді бағалауы сынапты пломбаларды қолданыстағы стоматологиялық қалпына келтіру материалы ретінде қолдануды «ақтайды».
Үздік ғалымдар FDA-ны бірнеше рет стоматологиялық пломбалардан шыққан сынаптың зияндылығы туралы ескертті:
- In 2006, FDA сынапты толтыру туралы FDA-ның өзінің ақ қағазын қарау үшін дәрігерлер мен стоматологтардың бірлескен кеңесіне жүгінді. Бірлескен комиссия 13-тен 7-ге дейін дауыс беріп, Ақ кітапта сынаппен толтырудың қауіпсіздігін көрсетпеді деген қорытындыға келді.
- 2009 жылы Халықаралық Ауызша медицина және токсикология академиясының ғылыми консультативті кеңесі өз позициясында «[i] t өте күшті фермент ингибиторы мен метаболикалық токсинді үнемі шығаратын тістерге тұрақты түрде имплантацияланған материалды қолдануды қолдайтындығын немесе басқа жолмен қолдайтынын дәлелдейтін қазіргі ғылыми дәлелдермен үйлеспейді ».
- 2010 жылы өзінің ғылыми консультациялық кеңесінің шақыруымен FDA қазіргі ғылымға негізделген амальгам ережесін қайта қарауға келісті. Панель мүшелері жүкті әйелдер мен балаларда сынап толтырғыштарының орналасуына қатысты алаңдаушылықтарын үнемі білдірді.
- 2014 жылғы ақпандағы зерттеу, «Homme, et al., Жаңа ғылым сынаптың стоматологиялық амальгамасы қауіпсіз деген ескі ұғымға қарсы тұр, »Рецензияланған журналда жарияланған, Биометаллдар, сынапты толтырумен байланысты тәуекелдерді көрсететін соңғы ғылыми әдебиеттерге шолу жасады.
- 2013 жылғы зерттеу, “Вудс және т.б. әл. 2013 - Мысықтардың нейробиологиялық мінез-құлқы туралы мәліметтер металлионеин генінің варианты бар ер балалардағы Hg-тен үлкен әсерді анықтайды., »Белгілі бір генетикалық факторлар жас ұлдарды сынаптан болатын нейробевиоральды әсерге бейім ететіндігін көрсетеді.
- 2014 жылғы зерттеу, Вудс т.б., Катехол-ОМетилтрансферазаның генетикалық полиморфизмдері
Балалардағы сынаптың нейровебавиорлық әсерін өзгертіңіз, балалардағы сынаптың уыттылығына генетикалық сезімталдықтың және ер балалар арасындағы көптеген нейровебавиорлық функцияларға жағымсыз әсерлердің анықталуын көрсетеді.
- 2014 жылғы тағы бір зерттеу, «Вудс, т.б., Балалардағы сынап нейроуыттылығына сезімталдыққа әсер ететін генетикалық полиморфизмдер: Casa Pia балаларының Амальгам клиникалық сынамасынан алынған қорытынды мәліметтер »балаларда және әсіресе ер балаларда неврологиялық дисфункцияны көрсетті.
- Сынап - ағзада жинақтала алатын тұрақты улы химиялық зат. Бұл әсіресе бүйрек пен жүйке жүйесіне улы. Кішкентай балалар сынапқа сезімталдығы жоғары және сынаптың плацентаның ауысуы арқылы және емшек сүтін ішу арқылы жатырда сынапқа ұшырайды.
- Сынаппен толтырудың денсаулыққа әсері туралы толығырақ ақпаратты мына жерден табуға болады бұл бейне.
«Біз дезинфекциялаушы заттарда, термометрлерде және басқа да көптеген тұтыну өнімдерінде сынапқа тыйым салдық», - деді Стюарт Нанналли, DDS, IAOMT президенті. «Сынапты аузымызға салғанда оны қауіпсіз ететін сиқырлы формула жоқ. Баламасы әлдеқайда қауіпсіз болған кезде тіс пломбасында сынапты қолдану ақталмайды ».
# # #
